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La FDA aprueba Emend® (aprepitant)*, el medicamento de Merck para prevenir la náusea y el vómito en pacientes tratados con
quimioterapia
Merck Sharp & Dohme anunció que la Administración de Alimentos y
Medicamentos de E.U.A. (FDA) ha aprobado aprepitant*, MSD.
Este es el primero en una nueva clase de medicamentos que combinado con otros será
utilzado para ayudar a prevenir la náusea y el vómito agudos y tardíos asociados con
los ciclos iniciales y repetidos de la quimioterapia altamente emetogénica para el
cáncer incluyendo altas dosis de cisplatino.
"La náusea y el vómito están entre las preocupaciones más importantes de las
personas cuando reciben quimioterapia," comentó el Dr. Steven Grunberg,
profesor de medicina de la Universidad de Vermont. Aproximadamente la mitad de todos los
pacientes que reciben quimioterapia altamente emetogénica experimentan náusea y vómito
tardíos a pesar del uso de medicamentos actualmente disponibles contra el vómito.
"Aprepitant, MSD es un nuevo fármaco que ayudará a más
pacientes a evitar los síntomas de náusea y vómito hasta por cinco días después de su
tratamiento de quimioterapia." Comentó Scott Reines, M.D., Ph.D., vice
presidente, Investigación Clínica, de los Laboratorios de Investigación de Merck.
Aprepitant, MSD, un antagonista de los receptores de la Sustancia
P/Neuroquinina 1 (NK1), es el primer medicamento indicado para la prevención de
síntomas tardíos - la náusea y el vómito puede ocurrir después del primer día y
puede extenderse por varios días después de la quimioterapia altamente emetogénica. La
quimioterapia altamente emetogénica es el tipo de quimioterapia que causa que la mayoría
de pacientes vomiten si no reciben un medicamento contra el vómito antes de su
tratamiento.
Es una cápsula oral que se utiliza conjuntamente con
otro fármaco contra el vómito. Se toma una vez al día por tres días.
El régimen de dosificación recomendado es aprepitant, MSD 125 mg orales 1 hora antes del
tratamiento quimioterapéutico (día 1) y 80 mg una vez al día por la mañana los días 2
y 3. Puede tomarse con o sin alimentos. No se recomienda el uso crónico
continuo de aprepitant, MSD para la prevención de la náusea y el vómito debido a que no
se ha estudiado y porque el perfil de interacción del medicamento puede cambiar durante
el uso crónico continuo.
Es un medicamento de prescripción y no debe tomarse con pimozida, terfenadina,
astemizol y cisaprida. Aprepitant, MSD no debe ser utilizado por pacientes que son
alérgicos a cualquier ingrediente del producto.
Las pacientes deben hablar con su médico acerca de todos los demás medicamentos que
están tomando, o si están embarazadas, planean estarlo, o están amamantando o tienen
problemas hepáticos.
El tratamiento con aprepitant, MSD previno los síntomas mejor que la terapia estándar
En dos estudios clínicos multinacionales, aprepitant, MSD conjuntamente con un
antagonista de los receptores 5-HT3 y un corticoesteroide ("régimen con aprepitant,
MSD") fue comparado con un antagonista de los receptores 5-HT3 y un corticoesteroide
solamente ("terapia estándar"). La dosis del corticoesteroide en el régimen
con aprepitant, MSD fue reducida para lograr niveles similares del medicamento a aquéllos
alcanzados con la terapia estándar.
En estos estudios clínicos, el régimen con aprepitant, MSD proporcionó una protección
significativamente mayor por cinco días tanto contra la náusea como el vómito agudos y
tardíos (en el plazo de 24 horas de quimioterapia), comparado con la terapia estándar.
En ambos estudios, más pacientes en el régimen con aprepitant, MSD, con respecto a la
terapia estándar, tuvieron una "respuesta completa" a la terapia - definida
como ningún vómito y ningún uso de medicamentos de rescate. La mejoría en la respuesta
completa total en cada estudio fue de aproximadamente 20 puntos porcentuales. Los
resultados específicos de los estudios fueron:
Un total de 1105 pacientes se distribuyeron al azar para recibir ya fuese un régimen con
aprepitant, MSD (550 pacientes) o terapia estándar (555 pacientes). La terapia estándar
usada en los estudios clínicos con aprepitant, MSD es consistente con las guías actuales
de tratamiento de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (SAOC).
Menos impacto de la náusea y el vómito en la vida diaria
de los pacientes
En los estudios clínicos con aprepitant, MSD, también se evaluó el impacto de la
náusea y el vómito en la vida de los pacientes. El análisis mostró que más pacientes
en el régimen con aprepitant, MSD refirieron mínimo o ningún impacto de la náusea y el
vómito en sus vidas diarias comparado con la terapia estándar (Estudio 1: 74% contra
64%; (Estudio 2: 75% contra 64%).
"Como oncólogo, la capacidad de controlar la náusea y el vómito inducidos por
la quimioterapia con nuevas terapias, no solamente para el día del tratamiento, sino por
varios días después, es particularmente importante," comentó el Dr. Steven
Grunberg, profesor de medicina de la Universidad de Vermont.
Mantenimiento de la protección durante múltiples ciclos de
quimioterapia
Más de dos terceras partes de los pacientes recibieron más de un ciclo
de quimioterapia en los dos estudios clínicos y aproximadamente un tercio continuó hasta
seis ciclos. Los resultados de estos estudios de extensión mostraron que la mejoría en
la prevención de la náusea y el vómito del régimen con aprepitant,
se mantuvo
ciclo tras ciclo de quimioterapia.
El régimen con aprepitant, MSD fue generalmente bien
tolerado
La seguridad general de aprepitant, se evaluó en aproximadamente 3300
individuos. En dos estudios clínicos bien controlados en pacientes que recibieron
quimioterapia altamente emetogénica, 544 pacientes fueron tratados con
este medicamento durante el primer ciclo de la quimioterapia y 413 de estos pacientes continuaron en la
extensión de múltiples ciclos hasta por seis ciclos de quimioterapia.
El régimen con este medicamento, fue generalmente bien tolerado en estos estudios
clínicos. Los efectos adversos más comúnmente referidos fueron cansancio, náusea,
hipo, estreñimiento, diarrea y pérdida de apetito.
Información importante sobre aprepitant, MSD
Los pacientes deben conversar con su médico sobre todos los demás medicamentos que
están tomando. Aprepitant, puede causar reacciones peligrosas para la vida si se
utiliza con ciertos medicamentos. Algunos medicamentos pueden afectar a aprepitant, MSD.
Aprepitant, MSD puede también afectar algunos medicamentos, incluyendo la quimioterapia,
provocando que trabajen de manera diferente en el cuerpo.
Los médicos pueden querer cerciorarse que los otros medicamentos de sus pacientes están
funcionando correctamente, mientras que están tomando aprepitant, MSD. Los pacientes que
toman terapia con warfarina pueden necesitar que se les realicen pruebas más frecuentes
de sangre después de cada tres días de aprepitant, MSD, para comprobar su coagulación
sanguínea. Las mujeres que usan píldoras para el control de la natalidad mientras que
toman aprepitant, MSD, deben también utilizar un método anticonceptivo de reserva para
evitar el embarazo.
Los pacientes deben leer la información para el
paciente antes de iniciar la terapia con aprepitant, MSD y leerla nuevamente, cada vez que
se renueve la receta, para el caso de que cualquier información haya cambiado.
Aprepitant, MSD no se usa para tratar la náusea y el vómito preexistente.
Aprepitant, MSD ofrece una nueva forma para proteger contra
la náusea y el vómito
Múltiples neurotransmisores (sustancias químicas que transmiten impulsos nerviosos)
están implicados en la náusea y el vómito. Se cree que aprepitant, MSD funciona a
través de un mecanismo novedoso que bloquea las señales de la náusea y el vómito,
transmitidas por el neurotransmisor, Sustancia P, en el cerebro. Este mecanismo es
distinto de como funcionan los medicamentos actuales contra el vómito.
Por lo tanto, mediante el bloqueo de múltiples neurotransmisores, un régimen de
aprepitant, MSD combinado con otros medicamentos provee una mejor prevención, tanto de la
náusea y el vómito aguda como tardía.
Aprepitant*, MSD fue descubierto y desarrollado en los Laboratorios de
Investigación de Merck. El medicamento está disponible como un conveniente paquete
tríptico de tres dosis que contiene la dosis que es específica para cada día de
tratamiento: una cápsula de 125 mg (blanca/rosada) y dos cápsulas de 80 mg
(blancas). Los pacientes traerán un paquete tríptico a la clínica del
hospital u oficina del médico, en el primer día del tratamiento de la
quimioterapia para poder administrar la dosis del día 1, una hora antes de
la misma.
*ES
UN MEDICAMENTO BAJO PRESCRIPCIÓN, CONSULTE CON SU MÉDICO
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